품목명(등급)

비이식형혈관접속용기구[2]

품목 설명

혈액투석 및 만성질환 환자 등의 혈관에 접속하기 위해 사용하는 비이식형 기구로서 혈관이나 인공 혈관에 삽입하는 카테터, 캐뉼러, 주사침 등 다양한 튜브 형태, 피스툴라 바늘, 투석용 기구, 어뎁터(Adapter), 마개(Stopcock), 접속기(Connector), 고정 기구(Fixing devices), 매니폴드(Manifold), 확장 튜브(Extension tube)등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

수액세트를 환자에게 연결할 당시 수액에서 이상 물질은 발견하지 못하였고, 수액세트에서도 이물질은 발견되지 않았음. 이후, 환자에게 수액세트를 적용하고 있는 도중 하얀색 이물질이 발견됨

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

435(커넥터/연결부)

제품결함

약물 투여하기 위해 삼방 밸브(3-way stopcock)를 준비 및 개봉하는 과정에서 이물질이 떨어짐. 제품을 살펴보니 내부에 이물질이 있는 것을 발견함

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

517(스탑코크)

수액 세트를 연결 전 삼방 밸브(3-way stopcock) 테스트를 위해 생리식염수(Normal saline)를 연결했고, 마개 바로 밑 튜브 안에 소량 남아있던 생리식염수에 형광물질이 녹아있는 것을 발견해 즉시 다른 제품으로 교체함. 이후, 해당제품을 보관 중에 형광물질이 점점 퍼져나가 나중에는 튜브 전체에 퍼진 것을 발견함

삽입 캡(Cap) 안에 검정색 이물질을 발견해 사용을 중단함. 날카로운 종이로 이물질을 접촉할 시 유동성이 있는 것을 보아 염색 등의 문제는 아닌 것으로 생각됨

개봉 시 정맥용 카테터(Cathether) 입구 잠금 장치에 고정 부위가 눌려있어 개통이 불가했음

2976(재료 변형)

2645(환자와 관련 없음)

3038(카테터)

대퇴동맥에 카테터(Catheter) 삽입을 위해 시술 중 가이드와이어(Guide wire)가 굴곡되어 있어 사용하지 못하고 새 제품으로 교체하여 사용함

1059(구부러짐)

2645(환자와 관련 없음)

-

바늘이 삽입되는 고무 위치 이상으로 사용시 혈액이 역류함

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

-

정맥으로 삽입 후 주사기를 확인하던 중 5ml 실린더에 3ml만 담겨있는 것을 확인함

확장 라인(Extension line)의 양끝이 똑같음

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

환자에게 사용 중 삼방 밸브(3-way stopcock)의 부분 파손으로 수액이 누수 됨

1250(유체 누출)

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

환자에게 사용 중 삼방 밸브(3-way stopcock)의 부분이 헐거워져 확장 튜브(Extension tube)가 제대로 고정되지 않아 수액이 누수 됨. 환자가 연달아 겪어 원인발견 후 신고함

1250(유체 누출)

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

방사선치료를 위한 CT모의촬영 도중 삼방 밸브(3-way stopcock) 입구부분의 결함으로 인해 조영제가 뿜어져 나옴

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

A라인(Line)을 유지하던 중 혈액이 역류하여 확인해보니 연결부위로 누수가 발생함

환자에게 사용 중 삼방 밸브(3-way stopcock)의 막힌 부분으로 수액이 누수 됨. 다른 제품으로 교체해 확인해보니 막힌 부분으로 약물이 들어갈 뿐만 아니라 누수가 확인됨

1250(유체 누출)

2645(환자와 관련 없음)

-

내용물이 없이 포장된 것을 발견함

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

-

쉬스(Sheath) 안에 가이드와이어(Guide wire)가 없는 것을 확인함

삼방 밸브(3-way stopcock)와 연결된 관이 살짝 깨져있었고 갈색 이물질이 묻어있어 환자에게 적용하기 어려움

1260(파손)

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

-

삼방 밸브(3-way stopcock)와 주사기가 결합되지 않고 지속적으로 이탈하는 현상이 발견돼 새 제품으로 교체하여 사용함

2183(맞춤 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

제품의 변형으로 인한 삼방(3-way) 정합 부위의 이상이 발생함

2183(맞춤 문제)

2645(환자와 관련 없음)

435(커넥터/연결부)

제품을 연결하려 했으나 압력이 느껴지면서 주사기가 밀림

2578(물리적 저항)

2645(환자와 관련 없음)

-

A라인(Line)을 유지하다 체위를 변경도중에 삼방(3-way) 라인이 분리된 것을 발견함. 즉시 요골동맥(Radial artery)을 압박해 환자의 출혈은 없었음

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

삼방 확장 라인(3-way Extension line)을 연결 시 수액이 라인을 통과하지 못함

2991(흐름 없음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

접합부분이 헐거워서 돌아감

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

안전성서한

[안전성 정보 알림] 비이식형혈관접속용기구, [해외안전성 정보] 비이식형혈관접속용기구

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.