품목명(등급)

매일착용소프트콘택트렌즈[2]

품목 설명

각막에 직접 부착하여 사용하는 친수성 렌즈로서 일일 활동시간만 착용하는 렌즈

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자가 3개의 제품을 구매하였는데 사용 중 4알이 팩 안에서 찢어져있는 것을 발견하고 착용하지 않음. 한 번은 렌즈가 찢어진 줄 모르고 착용했다가 통증을 느껴 바로 제거해보니 찢어져있음을 발견함

3024(재료가 찢어짐)

1994(통증)

764(콘택트 렌즈)

환자는 평소 렌즈의 찢어짐을 방지하기 위해 실리콘 집게를 이용해 렌즈 끝을 잡고 손가락에 렌즈를 놓고 착용하는 편임. 렌즈를 눈에 넣자마자 통증을 느껴 빼보니 중간 부분이 찢어져있음을 발견함. 집게를 끝에 잡았기 때문에 제품 문제라고 판단했고, 이전에도 사용 전 렌즈가 2알이 찢어져있는 것을 발견함

착용 후 충혈과 따가움 증상을 느껴 항생제와 인공눈물을 처방받음

2993(알려진 기기 문제 없음)

1994(통증)

2038(충혈된 눈)

764(콘택트 렌즈)

착용 후 1~2분 뒤에 통증을 느껴보니 눈 안에서 렌즈 끝부분이 찢어져있음을 발견함. 눈 안에서 조각을 제거하였으나 제거 도중 손톱으로 눈을 긁어 눈이 충혈 되었음

착용 후 통증을 느껴 안과를 방문한 결과 각막궤양 및 박테리아(프소이도모나스균)성 감염 양성 소견을 받음

2993(알려진 기기 문제 없음)

1796(각막 궤양)

-

착용 후 이물감과 건조함을 느꼈고, 제거할 때 어려움을 느꼈다고 말함

2993(알려진 기기 문제 없음)

1814(안구건조)

764(콘택트 렌즈)

착용 후 평소보다 동공(검은자) 확장돼 흰자가 적게 보였다고 말함. 평소 안구건조증이 없는데도 바람을 맞을 경우 눈이 찢어질 듯한 통증을 느꼈다고 말함

2993(알려진 기기 문제 없음)

1814(안구건조)

1994(통증)

764(콘택트 렌즈)

착용 후 통증을 느껴 안과를 방문했고, 각막염 판정을 받음

2993(알려진 기기 문제 없음)

1944(각막염)

764(콘택트 렌즈)

착용 후 눈이 충혈되는 증상을 경험함

2993(알려진 기기 문제 없음)

2038(충혈된 눈)

-

제품결함

착용 전 렌즈가 찢어져 있는 것을 발견함. 한 번은 환자가 찢어진 것을 모르고 착용했다가 눈 안에 남은 조각을 제거하기 위해 안과에 방문함. 또한 개봉 뒤 렌즈가 없는 경우도 발생함

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

764(콘택트 렌즈)

착용 후 렌즈가 찢어져 조각이 눈 뒤로 넘어갈 뻔함

착용 후 렌즈가 동공에 맞지 않고 돌아가는 느낌이 들어보니 찢어져 있음을 발견함. 또한 제거할 때 잘 빠지지 않고 찢어짐

환자가 안과, 안경원에서 각각 같은 제품을 구매하고 양안에 각각 착용함. 이후, 착용감 및 모양에 상이함을 느꼈고, 눈 안에서 렌즈가 찢어져 어렵게 제거함

착용 도중 렌즈의 일부가 잘려 나왔고, 일부는 보이지 않았음

2976(재료 변형)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

764(콘택트 렌즈)

팩 안에 렌즈가 접혀있는 것을 발견했고, 끝이 뾰족한 렌즈는 사용하지 않음. 끝이 약간 말린 렌즈를 착용했는데 이물감을 느껴 바로 제거하였고 눈 이상은 없었음

착용 후 눈이 이상함을 느껴 렌즈를 제거했고, 렌즈가 2개가 겹쳐있음을 확인함. 이후, 눈 이상은 없었음

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2645(환자와 관련 없음)

764(콘택트 렌즈)

개봉 후 렌즈 액에 하얀색 부유물(이물질)이 떠다니는 것을 확인함. 환자가 렌즈 착용 시 불편함을 느낌

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

764(콘택트 렌즈)

착용 후 도수가 없음을 확인함

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

양안 도수가 다르고, 색상이 크게 차이가 남

2993(알려진 기기 문제 없음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

렌즈가 노랗게 변색하여 불량인 것 같아 확인 요청함

1170(재료 변색)

2645(환자와 관련 없음)

764(콘택트 렌즈)

안전성서한

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