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부작용 정보

생체검사용도구한벌

2016-12-04

557

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품목명(등급)

생체검사용도구한벌(2)

품목 설명

환자의 혈중 가스 측정을 위하여 동맥 혈액 표본을 채취하는 기구로서 주사기, 바늘, 코르크 등을 포함한다.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

 

 

 

 

제품결함

폐 종괴(Lung Mass) 있는 환자로 진단 목적으로 VATS(video-assisted thoracoscopic surgery, 비디오흉강경술) 조직검사 위해 수술실에서 시술 중, 조직 채취 위해 본 제품을 투관침을 통해 체내에 삽입한 후 손잡이를 밀어 넣으면 스프링에 의해 주머니가 펼쳐져야 되는데 스프링이 주머니와 분리되어 펼쳐지지 않음

-

1104(기기 구성부품의 분리)

1254(접거나 펼치기 어려움)

975(스프링)

수술 중 복강 내로 삽입한 후 푸셔(pusher)로 밀어 넣었는데 주머니와 실이 끊어져 있었음.

-

2454(재료의 절단)

553(주머니), 3122(실)

청공기 안에 삽입 관을 잡고 백(bag)을 펴 보지만 백(bag) 내부가 펴지지 않아 새 제품으로 개봉 사용함.

-

3270(확장 실패)

419(풍선)

OO개월 된 환아로 호흡기 바이러스(respiratory virus) 16종 검사 위해 면봉(swab)을 코에 찌른 상태에서 부러짐(인턴 시행).

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1260(파손)

2330(불편감)

2687(환자 내 이물질 발생)

3165(환자에게 장치 파편 생성)

방광종양(Bladder Tumor) 환자로 OO월 OO일 수술 중 본 제품을 사용하여 조직을 채취하려 했으나 정확한 부위에 삽입되지 않아 확인해 보니 침(Needle) 끝이 구부러져 있음

-

1059(구부러짐)

3088(바늘)

실링이 제대로 되어있지 않음

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1444(기기 포장이 봉인되지 않은 상태)

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안전성서한

 
 

  품목명 ( 등급 ) 생체검사용도구한벌(2) 품목...

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