품목명(등급)

고투과성인공신장기[3]

품목 설명

신부전증 또는 중독증 환자에게 투석을 하는 기구. 체외 혈액 시스템과 투과성이 높은 투석기, 한외 여과 조절기, 투석액 공급 장치 등으로 구성

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

-

-

-

-

제품결함

인공신장기 시린지 펌프(Syringe Pump) 실행 및 알람 작동 오류 발생

1663(기기의 작동이 불가능함)

2645(환자와 관련 없음)

-

혈액투석기 준비 중 작동불능(Malfunction) 알람 메시지 발생하며 멈춤

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

혈액투석 진행 도중 작동오류 알람 메시지 발생하며 멈춤

투석 환자가 치료를 완료하였는데, 환자 수분이 500g 정도 설정한 것 보다 덜 제거됨

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

혈액투석 진행 도중 장비로부터 누수 알람 메시지 보고를 받음. 펌프 부품 중 삽입 튜브가 마모가 된 것으로 확인됨

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

만성 신부전 환자의 혈액투석 진행 도중 누수 알람 메시지가 울리면서 투석 진행이 중단됨. 기계 뒷면에 필터가 파손되어 누수된 것으로 확인됨

1250(유체 누출)

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

인공신장기 테스트 단계에서 온도 에러 메시지 발생해 온도 센서를 교체함

1559(감지 실패)

2645(환자와 관련 없음)

-

인공신장기 테스트 단계에서 전도도 에러 메시지 발생해 중탄산염 튜브 센서를 교체함

혈액투석 진행 도중 인공신장기에서 혈액누출 알람이 발생함.재순환(환자에게 투석된 혈액을 주입하는 과정)에서 기계적 오류 번호 발생하면서 동작이 멈춤

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

인공신장기 테스트 단계에서 혈액펌프(Blood Pump)에서 소음이 발생해 새것으로 교체함

3273(소음, 잘 들리는)

2645(환자와 관련 없음)

-

인공신장기 테스트 단계에서 설정 값과 다른 것을 발견함

1184(부정확한 디스플레이)

2645(환자와 관련 없음)

-

환자에게 혈액투석 치료 중 환자 수분과 관련해 인공신장기 설정 값과 볼륨에 관련된 이상 장비 알람이 발생함. 이후 교정을 실시해 문제에 대해 조치함

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

환자에게 혈액투석 치료 중 1시간 45분 경과한 시점에서 사전 경고음 없이 갑자기 혈액펌프가 멈춤. 당시 모니터 화면의 메시지 도움말에 ‘혈액투석기계를 전원 OFF 하고난 후 전원을 ON 하시오‘ 라고 나옴

1022(경보장치가 표시되지 않음)

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

인공신장기 자체 테스트 단계 중 5분 뒤에 온도 에러 메시지 발생함. 재부팅했으나 동일 메시지가 발생해 기계를 종료함

3022(온도 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

투석기 준비 중 온도체크 에러 메시지 발생함

혈액투석 약 2시간 경과 후 펌프가 정지되며 알람이 울리고 에러 메시지가 발생하며 멈춤. 이후 투석기계를 재부팅 한 후 투석을 진행함

1503(펌핑이 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

프리밍(Priming) A-라인 연결 후 펌프가 돌아가던 중 온도 에러 메시지 발생하며 멈춤

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

안전성서한

-