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부작용 정보

전동식의료용칼

2018-12-03

377

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품목명(등급)

전동식의료용칼[2]

품목 설명

의료기관에서 환자 진료에 사용하는 전동식 침대

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

고정 나사가 풀리는 증상 발생

1260(파손)

3165(환자에게 장치 파편 생성)

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활성화 버튼(activation button)을 누르지 않았음에도 계속 작동하였음

1430(의도하지 않은 시스템 동작)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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조직의 응고(coagulation)가 잘 이루어지지 않아서 조직이 제대로 지혈되지 않고 잘리는 현상이 되풀이됨

1663(기기의 작동이 불가능함)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

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제품과 핸드피스(Handpiece) 와의 연결이 간헐적으로 접촉되고, 제대로 연결되어도 에너지 출력이 원활하지 않음

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술에 사용 중 조직이 잘리지 않아 사용을 중지함

2587(절단 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술에 사용 중 버튼(button)을 누르면 (삐~) 이상음이 발생

3273(소음, 잘 들리는)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 30분 후 압력을 조절하라는 경고 뜨며 작동되지 않음

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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"BLADE 압력을 낮추세요" 알람 뜨면서 작동오류 발생함

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

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조직절개 작동 시 작동되지 않음

1663(기기의 작동이 불가능함)

2645(환자와 관련 없음)

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에러(error)가 지속적으로 발생하여 사용하지 못함

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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