피부 내 주입은 의약품·의료기기만 가능해요!

- 식의약 바로알기79 피부 내 사용하는 제품 안전정보 제공 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 ▲사용 시 주의사항 ▲구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공합니다.

ㅇ 식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매*되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했습니다.

* 미세한 침·바늘 등이 부착된 회전식 원통(롤러) 등과 함께 제공해 피부 내로 주입해 사용하는 제품인 것처럼 판매

※ ‘주름 개선 등’을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 ‘스킨부스터’로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 ‘스킨부스터’ 제품으로 광고·판매하는 경우가 있음

ㅇ 특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안 됩니다.

[1] 사용 시 주의사항

ㅇ 병원 등 의료기관에서 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내 시술 시 식약처로부터 허가를 받은 의약품·의료기기를 사용해야 합니다.

- 허가된 의약품·의료기기에 대한 제품별 상세 정보는 식약처 누리집에서 확인 가능합니다

√ 의약품·의료기기 허가 정보 확인 방법

▶ (의약품) 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 검색

→ 상세검색 창에 '제품명‘, ’업체명‘, ’효능·효과'란 등에서 검색

▶ (의료기기) 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보 → 제품정보 창에 '품목조건'을 '품목분류명(한글)'로 선택하고 “조직수복용생체재료” 또는 “조직수복용재료”로 검색

ㅇ 의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용·후유증이 발생할 위험이 있습니다.

[2] 의약품, 의료기기 및 화장품 구별 방법

ㅇ 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내에 주입해 사용하는 제품은 의약품 또는 의료기기로 허가를 받아야 합니다.

- 의약품·의료기기는 작용원리, 사용 목적·방법 등에 따라 분류되며, 식약처는 제품별로 안전성·유효성, 품질, 무균 관리 등을 심사해 허가·관리하고 있습니다.

- 제품 포장에 의약품, 의료기기라고 표시되어 있으므로 이를 확인하는 것이 바람직합니다.

ㅇ 한편 화장품은 인체를 청결, 미화하고 피부나 모발의 건강을 유지하거나 증진하는 목적으로 사용합니다.

- 또한 바르거나 문지르는 등의 방법으로 사용하므로 피부 내에 주입해 사용하는 것은 화장품이 아닙니다.

<의약품·의료기기·화장품 구분>
구분	의약품	의료기기	화장품
작용원리	약리적 작용 등	재료의 점성·탄성 특성을 이용한 물리적인 수복	피부 보습 등
사용 목적 (효능·효과)	일시적 주름 개선 등	일시적 주름 개선	청결, 미화 또는 피부 건강 유지
사용 방법	주사기를 이용해 피부에 주사	주사기 등을 이용해 피부에 주사	인체에 바르고 문지르거나 뿌림
식약처 허가 여부	품질, 안전성·유효성 등을 심사하여 허가		해당없음

□ 식약처는 앞으로도 국민이 안전하게 의료제품을 사용하는 데 도움이 되는 유용한 정보들을 지속적으로 제공하고, 의약품·의료기기로 허가받지 않은 제품을 피부 내에 주사할 수 있는 것으로 광고·표시하거나 효과가 있는 것처럼 유통·판매하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하겠습니다.