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자가검사키트 온라인 판매는 안돼요! 약국·편의점에서 사세요!

2022-02-21

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자가검사키트 온라인 판매는 안돼요! 약국·편의점에서 사세요!

- 한시적(2.13.~3.5.) 유통개선조치… 무허가 해외 직구 등 제품 구매하지 말 것 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매는 한시적(’22.2.13.~3.5.)으로 금지되어 당분간은 약국·편의점에서 구매할 것을 당부드립니다.

  ○ 또한 의료기기를 온·오프라인으로 판매하려면 먼저 ‘의료기기판매업’ 신고를 해야 하므로 중고거래플랫폼(중고나라, 당근마켓, 번개장터, 헬로마켓 등)이나 카페·블로그·SNS(소통누리집) 등에서 판매업 신고 없이 의료기기를 유통·판매하지 않아야 합니다.

  ○ 아울러 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매되고 있는 자가검사키트는 국내 허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인되지 않은 제품이므로 구입하시면 안 됩니다.

 

□ 한편 약국·편의점에서 판매되고 있거나 판매 예정인 국내 허가된 자가검사키트는 총 8개사(社) 9개 제품(’22.2.18. 기준)이 있습니다.

 

          < 코로나19 자가검사키트 허가 현황(‘’22.2.18. 기준) > 

 

연번

제조사

제품명

허가번호

비고

1

휴마시스㈜

휴마시스 코비드-19 홈 테스트

체외 제허 21-321호

판매중

2

에스디바이오센서㈜

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test

체외 제허 21-322호

판매중

3

㈜래피젠

BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal

체외 제허 21-595호

판매중

4

㈜젠바디

GenBody COVID-19 Ag Home Test

체외 제허 22-72호

판매중

5

㈜수젠텍

SGTi-flex COVID-19 Ag Self

체외 제허 22-73호

판매중

6

에스디바이오센서㈜

STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test

체외 제허 22-90호

판매 예정

7

(주)메디안디노스틱

MDx COVID-19 Ag Home Test

체외 제허 22-105호

판매 예정

8

(주)오상헬스케어

GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test

체외 제허 22-106호

판매 예정

9

웰스바이오(주)

careUS™ COVID-19 Antigen Home Test

체외 제허 22-113

판매 예정

 

  ○ 허가된 자가검사키트에 대한 상세한 정보는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’(emed.mfds.go.kr) 또는 ‘의료기기 정보포털’(udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있습니다.

   * ① 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보에서 확인

      ② 의료기기 정보포털 → 생활속의료기기 → 의료기기 DataBase 검색에서 확인

   ○ 또한 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 ‘코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 현황’을 지속적으로 공지하고 있습니다.

   * 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지 → ‘코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 현황’

 

□ 식약처는 유통개선조치 기간에 지속적으로 온라인 상에서 자가검사키트가 판매되지 않도록 점검을 강화하고, 필요시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하는 등 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠습니다.

 
붙임. 보도자료 1부.  끝.

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