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식품의약품안전처 의료기기안심책방

제도사전 상세보기 게시물 - 제도명, 설명 제공
제도명	의료기기 허가·인증·신고 갱신제도
설명	○ (목적) 한 번 허가(인증·신고) 이후 의료기기의 안전성·유효성을 5년마다 주기적으로 재확인 및 생산·수입하지 않는 제품 정리하여 사후관리 효율성 제고 - 유효기간 만료 후에도 계속 제조·수입하려는 의료기기는 안전성 유지 등 제출자료 심사를 통해 유효기간(+5년) 부여 「의료기기법」 제49조(제조허가등의 갱신) 「의료기기법 시행규칙」 제62조(유효기간 적용 제외 의료기기) 및 제62조의2(제조허가등의 갱신) **「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(식약처 고시) ○ (방법) 유효기간 만료 180일 전까지 신청하고 제출자료 검토 후 허가(인증·신고)의 유효기간을 새롭게 부여한 허가증(인증서) 발급 - 처리기관 : 식약처-허가제품(3·4등급), 한국의료기기안전정보원-인증·신고제품(1·2등급) ○ (결과) 유효기간 동안의 안전성 정보 및 조치자료, 최신규격 적합성 등을 검토하여 허가된 제품의 시판 지속 적정성 여부를 판단, 적합하지 않은 경우 허가효력 상실 ○ 의료기기 갱신 절차도 <의료기기 갱신 절차도>