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이상사례 정보공개

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업체명 인비절라인코리아 유한회사

이상사례내용

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세부내용 치료 의사는 환자의 30번 치아가 반으로 쪼개지고 감염 및 발치 증상을 보였다고 보고했습니다.
치료 의사는 보고된 환자의 30번 치아 골절, 감염, 발치 증상을 완화시키기 위해 치과의사의 의료적 개입이 필요했다고 보고했습니다. 치료 의사는 환자가 보고된 증상을 완화시키기 위해 항생제를 처방받았다고 보고했습니다. 치료 의사는 현재 환자가 얼라이너를 계속 사용하고 있으며 현재는 무증상이라고 보고했습니다.
경과 최신 사용설명서 (IFU)에는 다음과 같이 표시되어 있습니다. "교정 치료(얼라이너 치료 포함)는 치아를 지지하는 뼈와 잇몸의 건강이 손상되거나 악화할 시킬 수 있습니다." "이전에 손상되거나 현저하게 수복된 치아는 악화할 수도 있습니다. 드물게 치아의 유효 수명이 줄어들 수도 있고 근관 치료 및/또는 추가 수복 작업과 같은 추가 치과 치료가 필요할 수도 있으며 치아가 손실될 수도 있습니다."
잠재적인 근본 원인은 제공되지 않았으며 치료 의사는 보고된 증상이 얼라이너 사용과 관련이 있는지 확신하지 못했습니다. 이 건에 대한 임상 검토에 따르면 기존의 임상 징후에서는 보고된 증상과 관련될 수 있는 부분은 없었습니다. 사용 가능한 최초 오더 시점 기록에서는 수복 충치 치아 손실이 없는 건강한 30번 치아가 확인되었습니다. 이 건은 치료 의사가 환자의 치아 발치 증상이 있다고 보고했고 얼라이너가 사용되었다고 보고함에 따라 MDR로 제출되었습니다.

분석·평가 결과

분석·평가 결과 - 분석·평가 결과, 조치 여부 제공
분석·평가 결과 모니터링
조치 여부

평가위원회 결과

평가위원회 결과 - 평가위원회 결과 제공
평가위원회 결과 - 보고된 내용에 따르면 환자의 치아 상태는 근관치료가 필요한 상태였을 가능성이 높다고 판단됨
- 해당 기기는 환자 치아 스캔 후 수립된 치료계획에 따라 교정 단계별로 약20~26개 정도 제작됨. 그러나 치료계획 수립 시 오류 또는 환자 개별 치아 상태로 인해 교정 시 치아에 과도한 압력이 인가되면 추가적인 신경치료 등이 필요할 가능성이 있음.
- 따라서, 해당 이상사례 방지를 위해서는 치료계획 수립 시 치과의사가 고려해야 할 부분으로 판단되며 또한 ‘치아 손실’은 허가증에 명시된 예상 가능한 이상사례이고 평가 기간 내 해외에서만 발생한 이상사례이므로 모니터링 평가 (2024년 5월 평가위원회 결과)

품목

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품목명 제품명 품목허가번호
치과교정장치용레진 수인 08-684 호

모델

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모델명 제조번호(Lot번호)
Invisalign System 169634048
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