의료기기 허가도우미

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의료기기 허가도우미란?

식품의약품안전처를 중심으로 다기관 협력을 통하여 제품개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별·맞춤형·선제적 지원으로 허가 소요기간 단축과 비용절감 등의 효과를 높여, 신속제품화를 지원하는 제도입니다.

다기관 협력

  • 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDIhub)
  • 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO)
  • 원주의료기기테크노밸리(WMIT)
  • 한국산업기술시험원(KTL)
  • 한국의료기기안전정보원(NIDS)
  • 한국의료기기산업협회(KMDIA)
  • 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)
  • 한국바이오협회(KOREABIO)

목적

  • 기술의 빠른 변화와 첨단 융복합 기술의 발달에 따라 개발되는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등에 대하여 ‘의료기기 허가도우미’로 지정하고, 식품의약품안전처 소속 직원으로 하여금 제품 개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대한 선제적 지원으로 허가 소요기간 단축과 비용절감 등의 효과를 높여, 신속제품화를 지원하고자 합니다.

허가도우미 지정대상

  • 의료기기 허가도우미 지정 대상은 지정신청 현재 개발 중인 제품을 대상으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 합니다. 또한, 국내 의료기기 산업의 기여도, 사회·경제적 파급효과 등을 함께 고려하여 지정합니다.

신개발의료기기

이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 아니한 의료기기

첨단의료기기

융·복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기

  • 새로운 제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기
  • 개량 제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기

기타 식품의약품안전평가원장이 필요하다고 인정하는 의료기기

  • 예 : 범부처 신속제품화 지원대상 의료기기, 신종 감염병의 진단·검사·치료·경감·처치 또는 예방할 목적의 의료기기 등

의료기기 허가도우미로 지정되면?

  • 식약처를 중심으로 다기관과 협력하여 제품 개발 초기부터 판매까지 전주기에서 요구되는 분야별, 상황별 등에 따라 맞춤형 지원을 합니다.

식품의약품안전처

  • 가이드라인 및 기준규격(시험기준 및 시험방법) 등 정보제공
  • 기술문서 등 심사의뢰서 작성, 의료기기의 안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문
  • 제품 특성상 전문가 자문 필요시 외래전문가 지원
  • 제조품질관리기준적합성(GMP) 신청서 작성 및 의료기기품질관리와 관련된 사항 자문
  • 임상시험계획서 작성 및 필요 구비서류, 임상GMP, 임상시험평가 등에 대한 자문
  • 진행단계별 지정업소에 대한 모니터링
  • 이 외에 의료기기 허가도우미 지정업소에서 필요로 하는 사항에 대한 지원

협력지원기관

협력지원기관 - 신속제품화 지원총괄(식품의약품안전처) / 설계:시작품제작, 설계개선, 시제품, 시험검사 및 자문 등 지원(대구경북첨단의료산업진흥재단,오송첨단의료산업진흥재단,원주의료기기테크노밸리) / 시험평가:최종 허가용 제품에 대한 시험검사 지원(대구경북첨단의료산업진흥재단,오송첨단의료산업진흥재단,한국산업기술시험원) / 임상:맞춤형 임상시험지원프로그램을 통한 임상시험 컨설팅 지원(한국의료기기안전정보원) / 허가:가술문서, 임상시험 GMP 등 지원(식품의약품안전처) / 시판:수출국의 시장동향 등 관련 의료기기정보 제공 및 지원(한국의료기기산업협회,한국의료기기공업협동조합,한국바이오협회)

의료기기 허가도우미 신청

  • 의료기기 허가도우미 신청 시 제출해야 하는 서류는 다음과 같습니다.
  • 의료기기 허가도우미 신청 시 제출 방법은 다음과 같습니다.
    • 우편 신청 시 : (우) 28166 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 연구심사B동 첨단의료기기과
    • FAX 신청 시 : 043-719-3900
    • 전자우편(Email) 신청 시 : htmd.mfds@korea.kr

의료기기 허가도우미 지정 절차

  • 1허가도우미 신청 (우편, 팩스, 이메일)
  • 2지정대상 검토 (서류검토 및 제품설명회)
  • 3

    (적합) 지정 (부적합) 미지정

  • 4신청서 작성
    ※ 제품설명회 개최일은 신청업체와 사전 조율을 통하여 결정하며 참석대상자에게 통보
    ※ 제품설명회 검토 결과를 10일 이내 회신

다기관 협력을 통한 허가도우미 소개

  • 기관별 협력지원 분야

대구경북첨단의료산업진흥재단

오송첨단의료산업진흥재단

  • BT제품 설계·시제품제작·제품평가 자문 ☞ 홈페이지 이동
  • 대구·경북 및 오송첨단의료산업진흥재단의 경우 업체와의 공동연구개발 가능

원주의료기기테크노밸리

  • 전자의료기기 설계·시제품 제작(외형 디자인 포함)·제품평가·시장정보·마케팅 자문 ☞ 홈페이지 이동

한국산업기술시험원

한국의료기기안전정보원

  • 임상시험계획 사전 상담·임상시험모니터링·임상통계(통계분석,데이터관리, 증례기록서 개발 등) 자문 ☞ 홈페이지 이동

한국의료기기산업협회

  • 인허가·공정거래·건강보험 등 산업교육, 광고심의·국내/외 전시 등 마케팅 자문 ☞ 홈페이지 이동

한국의료기기공업협동조합

  • 보험수가 사전검토·국내/외 마케팅 자문, 국내/외 허가(인증) 관련 상담 및 교육 ☞ 홈페이지 이동

한국바이오협회

  • 다기관 협력을 통한 허가도우미 세부 지원 절차
  • 1허가도우미 신청
  • 2다기관 허가도우미 신청서 작성 후
    허가도우미에게 송부 (우편, 팩스, 이메일)
  • 3신청서 검토 후 기관 연결
  • 4기관에서 검토 후 업체지원
  • 5업체와 일정조율을 통한 지원 및 지원 시 모니터링 결과서 제출
    ※ 다기관 협력을 통한 허가도우미 신청서 작성 시 요청부분을 자세히 작성하셔야 정확한 지원이 이루어집니다.