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회수대상 의료기기

실시간유전자증폭장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 소재지(연락처) 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)비오메리으코리아 (체외 제 687 호)
품목명 실시간유전자증폭장치
보고일 2025-11-27
회수진행 여부 진행중
실시간유전자증폭장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 BIOFIRE® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (제품번호: RFIT-ASY-0147)에 대한 필수 파우치 모듈 소프트웨어 업데이트를 출시 (업데이트 버젼: v1.0 - v2.0.5) C. tropicalis 에 대한 위음성 및 위양성의 위험은 BIOFIRE BCID2 Panel의 파우치 모듈 소프트웨어 업데이트를 통해 완화됨
회수구분 영업자
회수방법 Biofire BCID2 Panel을 사용하는 의료기관을 대상으로 파우치모듈 업데이트 조치를 실시
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06243)서울특별시 강남구 역삼로 121 , 2층, 7층, 8층, 9층 (역삼동, 유성빌딩) / (0221884762)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1
    재고량
    0
    회수대상량
    1
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 2건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    실시간유전자증폭장치 체외수인19-4434호 1 2020-10-08 ~ 2030-09-30
    실시간유전자증폭장치 체외수인15-4203호 0 2020-10-08 ~ 2029-08-31
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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