한스바이오메드 벨라젤 이상환자 이상사례 발생 신고
[공지사항] 환자 통보 확인서 제출방법(작성예시 포함)
□ 의료기관이 자주 문의하시는 환자통보 시 내용·방법, 환자통보 확인서 작성방법, 환자통보 확인서 제출기한,
제출방법 등에 대한 안내입니다.
① 환자통보의 내용 및 방법
1) 한스바이오메드(주)社 실리콘겔인공유방(제허15-1620호) 벨라젤 이식환자에게 이식 사실을 알림
2) 이식환자 대상 안전성 정보 알림
* 의료인 대상 안전성 정보는 환자 진료시 안내 바랍니다.
3) 식약처 ‘한스바이오메드 벨라젤 조치 정보방’ 에서 안전성 정보, 질의응답 등 정보를 확인할 수 있음을 안내
* (사이트 접속 경로) 식약처 대표홈페이지(www.mfds.go.kr) 하단 → 배너(한스바이오메드 벨라젤 조치정보방)를 클릭하여 접속
4) 우편, 전화, 이메일, 문자, 팩스 등의 방법으로 환자 통보
★ 이식환자의 개인정보 보호에 각별히 유의 부탁드립니다.
② 환자통보 확인서 작성방법
- 환자통보 완료 후에는 그 결과를 환자통보 확인서에서 “의료기관(명칭, 소재지, 전화번호), 개설자(성명),
담당자(성명, 전화번호, 팩스번호), 회수사실통보결과, 회수사실 통보 대상자”를 작성(※ 붙임파일인 작성 예시 참고)
③ 환자통보 확인서 제출기한
1) 제출서류 : 환자통보 확인서(※ 양식은 첨부파일)
2) 제출기한
■ 식약처가 보낸 환자통보 요청 공문을 받은 날부터 일주일 이내에
환자통보 완료와 식약처(의료기기안전평가과)로 제출까지 완료
■ 만약 위 제출기한 내에 환자통보를 완료하지 못한 경우에는 환자통보를 완료할 때까지
매주 주단위의 환자통보 진행상황을 제출
④ 제출방법
1) 전자우편 : mdsafe@korea.kr
2) 팩스 : 043-719-5000 (※ 팩스 수신 여부를 반드시 확인바랍니다)
3) 등기우편 : (우 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 의료기기안전평가과
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